我國抗艾藥物實現(xiàn)零的突破 首個自主研發(fā)抗艾滋病新藥獲批上市
據(jù)中國之聲《新聞縱橫》報道，長期以來，我國艾滋病治療藥物都是舶來品，沒有自主研發(fā)的抗艾滋病新藥，但臨床對抗艾滋病新藥的需求卻日益增長。昨天（13日），記者從國家藥品監(jiān)督管理局了解到，我國自主研發(fā)的抗艾滋病新藥——艾博韋泰長效注射劑獲批準(zhǔn)上市。
這是我國首個抗艾滋病長效融合抑制劑，并擁有全球原創(chuàng)知識產(chǎn)權(quán)，該藥的上市表明我國抗艾藥物實現(xiàn)了零的突破。那么，這將給艾滋病毒感染者的治療帶來哪些改變？
艾滋病是公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重大傳染病。長期以來，我國艾滋病的治療藥物都依賴進口，尚無自主研發(fā)的抗艾滋病新藥，但臨床對抗艾滋病新藥的需求日益增長，對于已使用了多年藥物治療的早期艾滋病發(fā)病者，不可避免會產(chǎn)生耐藥性。國家藥監(jiān)局藥審中心化藥臨床二部審評員趙建中表示，該藥的上市，不僅為艾滋病耐藥患者的臨床治療提供了救命藥，也為有其他不良反應(yīng)不耐受的患者提供了新的選擇。以前的藥一天要用兩次，而且局部的不良反應(yīng)比較重。這次的藥有了很大的改觀，作用療效時間非常長，一周只需要打一次。而且從已有的數(shù)據(jù)看，療效和安全性也都很好，該藥可以為艾滋病治療提供一個新的手段。
截至去年9月底，全國存活的艾滋病感染者為74.7萬。我國自2004年開始發(fā)放免費藥物為艾滋病人進行治療。但當(dāng)時國產(chǎn)仿制藥物并不完全適用于中國人體質(zhì)，毒副作用較大。著名的艾滋病臨床專家、北京協(xié)和醫(yī)院感染科主任李太生反復(fù)比對各種藥物治療效果，最終優(yōu)化出兩個方案，在全國推廣。
此后我國一直沿用以國產(chǎn)仿制藥為主的抗艾治療方案，療效與進口藥相當(dāng)，但價格僅為進口藥的六分之一。特別值得注意的是，此次被批準(zhǔn)上市的艾博韋泰長效注射劑不是仿制藥，而是我國自主研發(fā)，擁有獨立知識產(chǎn)權(quán)的原研藥品。李太生說，這是第一個中國人擁有獨立知識產(chǎn)權(quán)的一類新藥，也是全世界第一個長效的融合抑制劑。“所謂的長效就是打一針管一個星期，普通的是一天一次或者一天兩次。從臨床角度來說，這為醫(yī)生和病人增加了一個新的選擇。”
2017年12月，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布并實施《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，指出防治艾滋病藥品注冊申請可列入優(yōu)先審評審批范圍。為了提升該藥的審評質(zhì)量和速度，國家藥監(jiān)局藥審中心按照國際慣例為企業(yè)制定了Ⅲ期臨床評價標(biāo)準(zhǔn)，并對如何開展臨床實驗等都給予了指導(dǎo)。國家藥監(jiān)局藥品審評中心首席審評員王濤表示，在鼓勵國內(nèi)創(chuàng)新藥進行臨床研發(fā)的同時，對于國際上發(fā)達國家已經(jīng)上市的藥物，我國也會盡快地把它們引進中國，來解決我國的用藥需求。（記者車麗）
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